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顺应症:1.节令性过敏性鼻炎 实用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的节令过敏性鼻炎相干的症状。如打喷嚏,流鼻涕,鼻、上腭、喉咙发痒,眼睛发痒、湿润、发红。 2.慢性特发性荨麻疹实用于医治成人和6岁及6岁以上年纪儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,可能加重瘙痒微风团的数目。

批准日期:2006年06月05日

请细心阅读阐明书并在医师领导下应用

【药品称号】

   通用称号:盐酸非索非那定胶囊

   英文称号:Fexofenadine Hydrochloride Capsules

   汉语拼音:Yansuan Feisuofeinading Jiaonang

【成 份】

   本品重要成份为盐酸非索非那定。 
   化大名称:a, a-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基] -苯乙酸盐酸盐。
   分子式:C32H39NO4·HCl 
   分子量:538.13

【性 状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【规 格】60mg

【用法用量】

   1.节令性过敏性鼻炎

   成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推举剂量为60mg(1粒),一日2次,或180mg(3粒)一日1次。肾功效不全的患者推举肇端剂量为60mg(1粒),一日一次。 

   6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推举剂量为30mg(半粒),一日2次,肾功效不全的儿童患者推举肇端剂量为30mg(半粒),一日1次。 

   2.慢性特发性荨麻疹 

   成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推举剂量为60mg(1粒),一日2次。肾功效不全的患者推举肇端剂量为60mg,一日1次。 

   6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推举剂量为一次30mg(半粒),一日2次。肾功效不全的儿童患者推举肇端剂量为30mg(半粒)一日1次。

【不良反映】

   1、节令性过敏性鼻炎 

   抚慰剂对比的节令性过敏性鼻炎临床实验中,2461名12岁及12岁以上患者接收了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的医治,盐酸非索非那定与抚慰剂不良反映类似。 

   抚慰剂对比的节令性过敏性鼻炎临床实验中,570名12岁及12岁以上患者接收了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次医治,盐酸非索非那定与抚慰剂不良反映类似。 

   以上研讨标明,不良反映的产生率,包含思睡,都不是剂量相干性的,而且在种种年纪、性别和种族组之间是类似的。 

   试验室异样的产生频率和数目在盐酸非索非那定组和抚慰剂医治组是类似的。

   在美国和加拿猛进行的节令性过敏性鼻炎抚慰剂对比实验中,6~11岁儿童患者产生的不良反映如下:

   2. 慢性特发性荨麻疹 
   12岁及12岁以上患者在抚慰剂对比下慢性特发性荨麻疹研讨讲演的反作用产生率与节令性过敏性鼻炎研讨讲演的反作用产生率类似。

   抚慰剂对比的慢性特发性荨麻疹的临床验证,包含726名12岁及12岁以上患者接收盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次医治,盐酸非索非那定反作用与抚慰剂类似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与抚慰剂对比,临床验证广泛比抚慰剂高的、产生率大于2%的不良反映如下:

【忌讳】

   对本品身分过敏者禁用。

【留神事项】

   尚不明白。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   本品在植物未表示显明的致畸感化。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时,察看到幼崽体重增加和存活率剂量相干性降落。

   因为对有身妇女未停止充足的、精良对比的研讨,因此在有身时期只有当潜伏的好处远大于对胎儿的迫害时才干使用非索非那定。

   对哺乳期妇女未停止充足的、精良对比的研讨。由于许多药物均能够经乳汁排泄,哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。

【儿童用药】

   盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的保险性和疗效尚未树立。

【老年用药】

   尚不克不及断定老年患者与年青患者的反映能否有差别。然而因为该药物经肾脏充足分泌,肾功效伤害的患者药物毒性反映产生的伤害性有可能增添。而老年患者很可能有肾功效的降落,因此剂量的抉择需谨严,须要时须要停止肾功效监测。

【药物彼此感化】

   1 .与红霉素和酮康唑的药物间彼此感化 盐酸非索非那定固然表示出较小的肝脏代谢率(约5%),但当与红霉素、酮康唑伍用时会招致盐酸非索非那定的血药浓度降低。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代能源学没有影响。

   在分辨研究盐酸非索非那定与红霉素或酮康唑配伍用的实验中,安康意愿者(每个研讨试验中n=24)服用盐酸非索非那定120mg一日两次(是一日两次推举剂量的两倍)与红霉素500mg每8小时一次或酮康唑400mg每日一次,成果标明患者独自服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑伍用的反作用或QTc距离无差别。这些研讨的成果总结如下表:

   安康意愿者每12小时120mg盐酸非索非那定(推举日剂量的2倍)和下列药物同时给药7天后对稳固盐酸非索非那定药代能源学的影响(n=24)

   血药浓度程度改变是在充足和精良把持的临床验证所得血药浓度的范畴内。

   这些彼此感化的机制是经充足的原位和体内、体外植物模子验证过的。研讨标明酮康唑或红霉素与盐酸非索非那定独特用药,可增进盐酸非索那定的胃肠道接收。体内植物研究也标明其不只能增进接收,酮康唑同时能增加盐酸非索非那定的胃肠道排泄,而红霉素尚可能下降其胆道排泄。

   2.与抗酸剂间的药物彼此感化 15分钟内与铝、镁抗酸剂一同服用120mg盐酸非索非那定(2×60mg)会使盐酸非索非那定AUC下降41%、Cmax降低43%。因而不该将盐酸非索非那定与铝、镁抗酸剂在相差未几的时光内同时服用。

【药物适量】

   盐酸非索非那定适量服用的报道常见,而且这方面信息很少。但是,有眩晕、嗜睡和口干的报道。单剂量服用盐酸非索非那定达800mg(此剂量程度有六名安康意愿者)、690mg一日两次给药一个月(此剂量程度有3名安康意愿者)或240mg一日一次给药一年(此剂量程度有234名安康意愿者)与抚慰剂比拟无临床明显的不良反映产生。

   在适量服用时,招考虑采用尺度的办法去除尚未接收的药物。倡议采用对症处置和支撑疗法。

   材料标明,在服用特非那定后,血液透析疗法不克不及无效去除血液中的盐酸非索非那定(仅1.7%被去除)。

【药理毒理】

   药理感化:盐酸非索非那定是存在抉择性外周H1受体拮抗感化的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中克制组胺从腹膜肥大细胞开释。在试验植物中,没有察看到抗胆碱、α1-肾上腺素或β肾上腺素受体阻断感化,也未察看到平静或其余中枢神经体系感化。本品不克不及经由过程血脑屏蔽。

   毒理研讨:对QTc的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次,剂量30㎎/㎏(血浆华夏药浓度相称于推举成人最大口服剂量下的9倍),家兔静脉打针10mg/kg(血浆中的浓度相称于推举成人最大口服剂量下的20倍),给药l小时,没有呈现QTc延长。对钙通道流、耽误性钾通道流、豚鼠肌细胞举措电位周期、重生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个耽误整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度到达1×105M)均未见显明影响。

   遗传毒性:盐酸非索非那定体外细菌复兴突变实验、CHO/HGPRT正向渐变实验、大鼠淋巴细胞染色体畸变实验成果均为阴性。小鼠体内微核实验成果阴性。

   生殖毒性:大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相称于推举临床最大口服剂量下裸露量的3倍),察看到剂量依附性的胚胎植入数目增加和植入后丧失增添,幼仔体重增加和存活率呈剂量相干性地降落。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相称于推举临床最大剂量下裸露量的4倍或31倍)未见致畸感化。

   致癌性:小鼠18个月和大鼠24个月的研讨中,口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分辨为推举成人和儿童最大口服剂量下裸露量的3倍或5倍),未察看到致癌性。

【药代能源学】

   外洋研究标明:

   接收:盐酸非索非那定接收敏捷,安康男性意愿者单次服用120mg盐酸非索非那定,均匀血药浓度达峰时光为2.6小时。安康意愿者单次服用60mg时,盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/ml。别的同类研讨所取得的研讨成果类似,安康成年男性意愿者单次口服60或180mg片剂,均匀最大血浆浓度分辨为142和494ng/ml。盐酸非索非那定在口服日剂量在240mg(120mg,一日二次)以内时,其药代能源学呈线性。

   散布:盐酸非索非那定与血浆卵白联合率为60%~70%,重要血浆联合蛋白为白卵白和α1-酸性糖卵白。

   打消:安康意愿者服用60mg,一日二次后,非索非那定的打消半衰期为14.4小时。 人体品质均衡研究成果标明,约80%和11%的[14C]-盐酸非索非那定分辨在粪和尿中接纳。因为尚未树立盐酸非索非那定的相对生物应用度,现在尚不克不及断定粪中的盐酸非索非那定身分为未接收药物抑或来自胆管分泌。

   代谢:约有总用药量的5%被代谢。

   特别人群:

   老年实验者 在老年的受试者中(≥65岁),非索非那定的最高血药浓度程度较畸形的实验者(<65岁)高99%。均匀打消半衰期与安康受试者类似。

   儿童患者 一项在7~12岁儿童过敏性鼻炎患者和安康成年受试者停止的研讨中,口服本品60mg,儿童受试者的曲线上面积(AUC)比接收雷同剂量的安康成年实验者大56%。而口服30mg盐酸非索非那定的儿童患者的血药浓度表现与赐与60mg的成人相似。

   肾脏伤害 在有稍微到中度(肌氨酸酐肃清率41~80ml/min)和重大的(肌氨酸酐肃清率11~40ml/min)肾脏伤害的病人中,非索非那定的最高血浆程度分辨增添87%和111%,均匀打消半衰期分辨延长59%和72%。在透析病人(肌氨酸酐肃清率≤10ml/min)中的最高血浆程度增添82%,半衰期延伸31%。基于生物应用度和半衰期的增添,推举60mg一天一次的剂量作为肾脏功效降低的病人的开端剂量。(拜见用法用量)

   肝伤害 盐酸非索非那定在肝脏疾病患者中的药动学与安康受试者类似。

【贮 藏】 密封,在室温(10~30℃)枯燥处保留。

【包 装】 铝塑包装,10粒/板,1板/盒。

【有 效 期】 暂定24个月

【履行尺度】YBH13632006

【同意文号】 国药准字H20060995

【出产企业】

022-86342893

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