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功效主治:活血通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)规复期瘀血阻络证,症见半身不遂,口舌歪斜,舌强言謇,偏身麻痹等症状。

批准日期:2011年04月02日

修正日期:2016年01月28日

请细心阅读阐明书并在医师领导下应用

忠告:虽然本品在上市前的临床实验中未呈现过敏性休克的病例,但仍应在有挽救条件的医疗机构应用,使用者应是具有医治过敏性休克等重大过敏反映的天资或曾接收过敏性休克挽救培训的医师,用药后呈现过敏反映等重大不良反映者应即时停药并实时停止救治。

【药品称号】

通用称号:打针用丹参多酚酸

汉语拼音:Zhusheyong Danshen Duofensuan

【成份】丹参多酚酸;辅料为甘露醇。

【性状】本品为浅棕色至棕色的粉末或蓬松状物;有引湿性。

【规格】每支装0.13g(含丹参多酚酸100mg)

【用法用量】静脉滴注。一次1支(100mg),临用前,先以适量0.9%氯化钠打针液消融,再用0.9%氯化钠打针液250ml浓缩,一曰1次。用药时期需严厉把持滴速,不高于每分钟40滴。疗程14天。

【不良反映】

1. 过敏反映:一般患者用药后呈现局部皮疹、红斑、瘙痒或皮肤潮红、面红、出汗等,呈现相干症状应实时停药察看。

2. 多数患者用药后呈现眼胀、头胀、头痛、头晕等症状。

3. 544例患者中有1例用药后呈现自发满身发烧,但体温未见降低。

4. 多数患者用药后呈现肝功效(ALT)、心肌酶(CK、CK-MB)等指标降低。

5. 多数患者用药后呈现血压的稳定(降低或降低)。

【忌讳】

1. 对本品或丹参类药物有过敏史或重大不良反映史者禁用。

2. 妊妇及哺乳期妇女禁用。

【留神事项】

1.用药前应细心询问患者用药史和过敏史,过敏体质者,或有过敏病史、哮喘病史、肺功效不全者慎用。

2.用药前应当真检查配制后的滴注液,发明药液呈现混浊、沉淀、变色、结晶等景象时不克不及使用。

3.药品的浓缩应严厉按请求配制,不得转变浓缩溶液品种、用量和浓缩浓度,配药后即时使用。

4.本品尚无与别的打针剂混杂使用的保险性和无效性信息,本品应独自使用,制止与其余打针剂混杂滴注;本品尚无与别的药物结合使用的保险性和无效性信息,谨严联适用药。

5.严厉按阐明书划定的剂量、给药速率、用量疗程应用,不宜过快滴注以及超剂量、超疗程用药。

6.用药进程中,应亲密视察用药反映,特别是开端30分钟。发明异常,应即时停药,采取踊跃救治办法;用药停止后应当在医疗机构至少察看30分钟。

7.用药后呈现过敏反映者应即时停药并实时停止抗过敏医治。

8.兼并心、肝、肾等重大疾病者慎用。

9.有出血偏向者慎用。

10.用药时期应按期复查肝功效(ALT等)、肾功效(BUN、SCr)、心电图、心肌酶(CK、CK-MB)等。

11.本品不宜与含藜芦的药品同用。

12.本品临床实验患者的年纪为30岁到70岁,尚未在妊妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中停止过临床实验,因此,在妊妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人顶用药的无效性和保险性无奈断定。不倡议在上述人群中应用本品。

【药物彼此感化】本品尚无药物彼此感化相干研究。

【临床实验】本品于2003年3月由国度药品监视治理局同意临床研讨,于2003年9月至2005年2月停止了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验。

Ⅰ期临床实验为察看人体对打针用丹参多酚酸的耐受水平,断定临床给药的保险范畴。Ⅰ期单次给药耐受性实验设五个剂量组,分辨赐与0.5支、1支、2.25支、3支、4支药物,总计28人;持续给药耐受性实验分为1支和2支两个剂量组,合计12人,一曰1次,持续给药14天。单次给药和持续给药的耐受性实验用药方式均为:打针用丹参多酚酸参加0.9%氯化钠打针液250ml静脉滴注,滴速为30-40滴/分钟。Ⅰ期临床实验成果推举本品的临床拟用剂量为1-2支/次/日。

Ⅱ、Ⅲ期临床实验为察看打针用丹参多酚酸医治中风病(轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗死)规复期之瘀血阻络证的无效性和对人体的保险性。临床实验计划均采取多核心、随机、盲法、双剂量、阳性对比,对比药物为打针用血塞通。给药方式:实验组(低剂量组):打针用丹参多酚酸1支,参加0.9%氯化钠打针液浓缩后,静脉点滴,一曰1次。实验组(高剂量组):打针用丹参多酚酸2支,参加0.9%氯化钠打针液浓缩后,静脉点滴,一日1次。对比组:打针用血塞通200mg,参加0.9%氯化钠打针液浓缩后,静脉点滴,一日1次。用药时期严厉把持滴速,请求不高于40滴/分。疗程14天。

Ⅱ期临床察看病例数234例,此中打针用血塞通78例,打针用丹参多酚酸低剂量(1支)组77例,打针用丹参多酚酸高剂量(2支)组79例;Ⅲ期临床察看病例数为521例,此中打针用血塞通173例,打针用丹参多酚酸低剂量(1支)组173例,打针用丹参多酚酸高剂量(2支)组175例。Ⅱ、Ⅲ期临床实验归入的病例重要为中风病中经络规复期者瘀血阻络证者,中医诊断合乎轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者。年纪30-70岁。实验组和对比组医治前在影响疗效评估重要要素的组间剖析提醒存在可比性。

Ⅱ期临床实验成果:在中风病综合疗效方面,丹参多酚酸低剂量组总无效率优于血塞通组,丹参多酚酸低剂量组与丹参多酚酸高剂量组,丹参多酚酸高剂量组与血塞通组比拟均差别均无统计学意思。西医证候的疗效,总无效率各组两两比拟,差别均无统计学意思。神经功效缺损水平积分改良的疗效,各组两两比拟,差别均无统计学意思。相干症状和体征的疗效剖析,各个组间均无差别。

Ⅲ期临床实验成果:在中风病综合疗效方面,丹参多酚酸高剂量组和丹参多酚酸低剂量组均优于血塞通组。西医证候的疗效方面,丹参多酚酸高剂量组优于血塞通组,其他组间差别,均无统计学意思。临床神经功效缺损水平积分改良疗效:丹参多酚酸高剂量组和丹参多酚酸低剂量组均优于血塞通组。

西医证候各单项症状复常率方面,医治时期三组西医证候各项症状评分成果表现:丹参多酚酸高剂量组、丹参多酚酸低剂量组均可显明改良中风病惹起的半身不遂,口舌歪斜,语言謇涩或不语,头痛,肢体痛苦悲伤,麻痹不仁,心烦易怒等症状,统计剖析成果实验组优于对比组。

丹参多酚酸高剂量组和丹参多酚酸低剂量比拟,临床康复率、显愈率和总无效率差别少数无统计学意思。仅仅一般高剂量组优于低剂量组。

保险性方面:临床实验时期,Ⅰ期临床实验40例患者医治前后均停止了相干的保险性检讨,Ⅱ、Ⅲ期临床实验中医治组医治前后均停止了保险性检讨的例数:血惯例498例、尿惯例496例,便惯例459例,肝功效(ALT497例、AST496例)、肾功效(BUN498例、Cr498例)、心肌酶(CK482例、CK-MB477例)和心电图496例。少数医治医治前后均畸形,有局部患者呈现医治前畸形医治后异样以及医治前异样,医治后异样减轻者,少数异常或变更较轻,以为少数无临床意思,与实验药物有关。但多数变更较显明,以为与实验药物可能有关。

Ⅰ期临床的单次耐受性给药,大剂量组(4支/日/人)用药后3例用药后呈现头晕症状,无其余不适主诉,连续约20分钟阁下,头晕症状自行缓解。研讨者断定与实验药物关联可疑;小剂量组(0.5支/日/人)1例用药后24小时检讨心肌酶CK降低为648U/L,CK-MB降低为26U/L,1天后复查,CK为1549U/L,CK-MB为40U/L,7天后复查CK为261U/L,CK-MB为25U/L,研讨者以为可能是活动后伤风有关,与实验药物有关;用药后多数患者呈现了舒张压的轻度下降,不消除与药物有关。持续给药小剂量组(1支/日/人),4例受试者用药后轻度头、眼胀满感,研讨者以为与药物可能有关。

Ⅱ期临床实验:丹参多酚酸低剂量组(1支/日)有1例用药1天后,血压150/100mmHg,伴双唇麻痹,用降压药后仍未降落,第7天血压170/110mmHg,停药,血压规复畸形,不消除与实验药物有关。打针用丹参多酚酸高剂量(2支/曰)组1例用药7天后,呈现面部、耳后散在大批红斑、丘疹,瘙痒,未处置,连续数小时自行消散。患者前一日晚进食虾蟹,研讨者以为不消除与实验药物有关。

低剂量组2例,ALT、AST分辨由医治前的30U/L、30U/L降低为医治后的127U/L、86U/L,1例由医治前的48U/L、38U/L降低为医治后的78U/L、45U/L,以为与实验药物可能有关。Ⅲ期临床实验,打针用丹参多酚酸高剂量组(2支/日),1例用药第3天,输液40分钟后,呈现皮肤潮红,出汗,症状较轻,调慢滴速,未停药,30分钟后症状消散,持续给药后未再呈现相似症状,研讨者断定与实验药物可能有关;高剂量(2支/日),1例用药1天后,自发满身发烧,但体温畸形(36.8°C),无面部潮红、满身皮肤无皮疹、无咳嗽等症状,1小时后自行消散,退出实验,研究者以为与实验药物可能有关。低剂量(1支/日)1例,用药第3天,自发头痛、眼胀,连续2小时,自行缓解,持续给药后未再呈现相似症状,研讨者以为与实验药物可能有关。

高剂量组有2例CK、CK-MB医治后均轻度降低,1例CK、CK-MB分辨由医治前的144.95U/L、28.8U/L降低为284.9U/L、34.35U/L,1例CK、CK-MB分辨由医治前的153U/L、5U/L降低为560U/L、31U/L,复查后规复至53U/L、13U/L,以为与实验药物可能有关;高剂量组有1例医治后CK-MB由本来的17U/L降低为43U/L,1周后复查降至20U/L,以为与药物可能有关;低剂量组1例ALT、AST分辨由医治前的36.8U/L、37.2U/L降低为医治后的79.1U/L、81U/L,疗后复查分辨为37.6U/L、39.2U/L,以为与实验药物可能有关;高剂量组1例ALT、AST分辨由医治前的38.9U/L、37.3U/L降低为医治后的103U/L、85U/L,疗后复查分辨为32.7U/L、30.6U/L,以为与实验药物可能有关。

【药理毒理】非临床药效学实验成果表现:本品可缩小局灶性脑缺血模子大鼠脑堵塞面积,改良脑缺血惹起的行动障碍和神经症状,加重缺血性脑水肿;克制大脑中动脉血栓模子大鼠脑血栓构成,加重血栓构成所致的部分缺血性脑构造伤害;可改良大脑中动脉兼并同侧颈总动脉结扎惹起的大鼠脑皮层血流量下降;可克制血栓构成,调理PGI2/TXA2的比值,克制血小板凑集;离体实验成果表现,本品有必定的抗脑微粒体脂质过氧化和肃清自在基的感化,可增添超氧化物歧化酶活性及调理缺血后一氧化氮合酶活性。

毒理学实验成果表现:Beagle犬持续给药8周临时毒性实验中,本品300mg/kg静脉滴注给药,可呈现重大的恶心、吐逆及体重增加迟缓,此中有一只(1/6)犬殒命,构造病理学检讨成果呈现显明的心肌伤害,表示为心肌纤维变性及招致心肌断裂,停药时心电图呈现T波颠倒;100mg/kg给药时期也呈现T波颠倒。Wistar大鼠持续给药8周临时毒性实验中,本品600、200mg/kg腹腔打针给药,血液生化检讨呈现肌酐(Cr)显明降低。毒理学实验成果提醒,本品较大剂量给药可能有必定的心、肾毒性。

本品没有实现全部生殖毒性实验,未察看对子代的保险性。

【储藏】密封,置凉暗处(不超越20℃)。

【包装】低硼硅玻璃控制打针剂包装。1支/小盒。

【无效期】30个月。

【履行尺度】YBZ00252011

【同意文号】国药准字Z20110011

【出产企业】

022-86342893

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